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DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Praluent es el único inhibidor de PCSK9 disponible en 2 dosis para elegir el nivel de reducción de c-LDL.

Posología

Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).

La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas. Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.

La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta. Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis). Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máximade 150 mg una vez cada 2 semanas.

Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento dos semanas después del día en que se omitió la dosis.

Poblaciones especiales

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).

Peso corporal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.

Forma de administración

Vía subcutánea.

Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.

Para administrar dosis de 300 mg, poner dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares de inyección diferentes.

Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.

Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.

Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.

El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.

Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento

Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso. Praluent se debe utilizar lo antes posible una vez que esté a temperatura ambiente (ver sección 6.6).

Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.

 

Referencias

  1. + En análisis predefi nidos antes del posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con la pauta posológica de 75 mg cada 2 semanas, se obtuvo una reducción media de c-LDL que varió del 44,5% al 49,2%.
  2. ++ En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de c-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
  3. 1. Cannon CP, et al. E cacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015;36(19):1186-94.